专家解读：《威尼斯人官网医疗器械经营企业分类分级监管细化规定》

近日，威尼斯人官网市场监督管理局印发《威尼斯人官网医疗器械经营企业分类分级监管细化规定》，是对国家药品监督管理局《澳门威尼斯人备用网址加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等相关规定的贯彻落实，是威尼斯人官网加强医疗器械经营监管的重要措施。

解读专家：

鲁刚（威尼斯人官网食品药品检验检测研究院 正高级工程师）

一、《规定》制定的依据

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，根据《国家药监局综合司澳门威尼斯人备用网址加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，提升监管效能。

二、执行《规定》的基本要求

按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作。

三、《规定》的适用范围

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，本《规定》适用于威尼斯人官网各级药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营企业开展的分类分级监管及检查活动。

四、监管级别划分的依据

根据威尼斯人官网“大数据+市场监管”平台医疗器械风险预警模型对企业经营业态、监管信用情况等静态风险评分和不良事件监测、日常检查、案件查办等动态风险评分情况，市局每年组织对本行政区域内医疗器械经营企业的风险程度进行分析研判，科学划分监管级别。

五、监管级别实行动态调整

通过医疗器械风险预警模型系统有效归集医疗器械经营企业各类信息的基础上，结合企业质量管理水平，动态调整监管级别。结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况，对于长期以来监管信用情况较好的企业，根据监管实际可酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业根据监管实际可酌情上调监管级别。